Nuovi farmaci in Europa: 104 cure approvate in un solo anno

Negli ultimi 12 mesi, l’Europa ha registrato l’approvazione di 104 nuovi farmaci, secondo i dati dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), segnando uno dei periodi più intensi per l’innovazione terapeutica nel continente.

Tra le nuove approvazioni si contano farmaci oncologici, trattamenti per malattie neurologiche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, infezioni e disturbi cardiometabolici come diabete e obesità. Di questi, il 40% sono biosimilari, cioè farmaci biologici simili a prodotti già approvati, sviluppati per offrire alternative più accessibili dopo la scadenza del brevetto, il record più alto mai registrato.

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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha indicato 38 nuove sostanze attive, 16 farmaci orfani, 4 terapie avanzate (ATMP), 41 biosimilari e 10 generici. Sei di questi farmaci sono stati inseriti nel programma PRIME, destinato a trattamenti che rispondono a esigenze cliniche ancora non soddisfatte.

Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer dell’EMA, ha spiegato: “Il 2024 è stato l’anno più intenso degli ultimi 15 anni, anche a causa del recupero dei dossier rimandati durante la pandemia di Covid-19.”

Tra le novità più significative figurano la prima terapia genica per la sindrome di Wiskott-Aldrich, sviluppata con il supporto di Telethon, destinata a una rara malattia ereditaria del sistema immunitario che colpisce soprattutto i maschi, e una terapia genica in gel topico per le ferite causate dall’epidermolisi bollosa distrofica, una condizione che rende la pelle fragile.

Sono stati approvati anche farmaci per l’uso fuori dall’UE, come una profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV.

L’oncologia resta il settore più attivo, con nuove molecole come le CAR-T per la leucemia linfoblastica acuta B refrattaria o recidivante, terapie cellulari da cordone ombelicale per pazienti senza donatore compatibile, immunoterapie per il carcinoma vescicale ad alto rischio, anticorpi monoclonali e terapie target.

Subito dopo si collocano endocrinologia e metabolismo, mentre immunologia, reumatologia e trapianti contano dieci nuovi farmaci approvati. In neurologia, arrivano trattamenti per l’Alzheimer precoce e per la distrofia muscolare di Duchenne.

Particolare attenzione è rivolta all’area cardiometabolica, che combina cuore, diabete, obesità e metabolismo, indicata dall’EMA come uno dei settori in cui scienza, prevenzione e regolamentazione stanno progredendo più rapidamente.

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