Una svolta nella prevenzione dell’HIV: due iniezioni all’anno contro il virus

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere positivo all’uso di lenacapavir, un farmaco somministrato con due iniezioni all’anno per prevenire l’infezione da Hiv-1 in adulti e adolescenti ad alto rischio. Se la Commissione europea confermerà questa raccomandazione, lenacapavir diventerà la prima opzione iniettabile a lunga durata disponibile in Europa per la prevenzione dell’Hiv.
La decisione arriva a poche settimane dall’approvazione del farmaco da parte della Food and Drug Administration (Fda) negli Stati Uniti, accelerando così il percorso regolatorio a livello globale.

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Lenacapavir agisce come un inibitore del capside del virus Hiv-1 e i dati degli studi clinici di fase 3, Purpose 1 e Purpose 2, sono molto promettenti: nel primo studio, condotto su oltre 2.000 donne in Africa subsahariana, non è stata registrata alcuna nuova infezione. Nel secondo, che ha coinvolto uomini cisgender e persone transgender, la protezione offerta dal farmaco è stata del 99,9%, superiore a quella della tradizionale profilassi orale quotidiana. Il principale vantaggio di questa nuova profilassi è la possibilità di ricevere solo due iniezioni all’anno, superando così il problema dell’aderenza alle terapie quotidiane e facilitando un accesso più ampio, soprattutto tra le persone più esposte al rischio.

Il Comitato dell’Ema ha inoltre espresso parere favorevole anche nell’ambito della procedura “Medicinali per tutti” (EU-M4all), che favorisce la prequalificazione da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e l’accesso ai Paesi a basso e medio reddito. Questa novità è particolarmente importante considerando che, nonostante i progressi nella prevenzione, nel 2023 in Europa le nuove diagnosi di Hiv sono aumentate dell’11,8%, toccando quasi 25 mila casi.
Lenacapavir è già autorizzato in diversi paesi per il trattamento dell’Hiv multiresistente e negli Stati Uniti è usato anche per la prevenzione. Se l’Unione europea darà l’ok definitivo, il farmaco sarà disponibile nei 27 Stati membri, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.