Levamisolo, l’Ema ritira i farmaci dall’Ue: rischio di leucoencefalopatia

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha deciso di avviare il ritiro dal mercato dell’Unione europea di tutti i medicinali contenenti levamisolo, principio attivo impiegato contro le infezioni da vermi parassiti. La raccomandazione arriva dal Comitato per la sicurezza (Prac), al termine di una revisione approfondita del profilo di sicurezza del farmaco.

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Secondo gli esperti, il rapporto tra benefici e rischi non risulta più favorevole: al centro delle preoccupazioni c’è la leucoencefalopatia, una complicanza rara ma potenzialmente molto grave che interessa la sostanza bianca del cervello.

Rischio anche dopo una sola dose

Dai dati analizzati dal Prac è emerso che i sintomi neurologici possono comparire anche dopo una singola somministrazione di levamisolo. L’esordio può verificarsi in tempi variabili: da un solo giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento.

La revisione scientifica non ha individuato:

• misure efficaci per ridurre il rischio;

• categorie specifiche di pazienti maggiormente esposte;

• strategie di prevenzione realmente applicabili.

Considerato che il levamisolo viene utilizzato per trattare infezioni parassitarie lievi, e che la leucoencefalopatia rappresenta una condizione grave e dall’andamento imprevedibile, l’agenzia ha concluso che la permanenza di questi medicinali sul mercato europeo non è più giustificata.

Di conseguenza, i prodotti contenenti levamisolo non saranno più disponibili nei Paesi dell’Ue.

Quali medicinali sono interessati

Il provvedimento riguarda:

• farmaci antielmintici contro i parassiti intestinali;

• antiparassitari sistemici per infezioni non severe;

• medicinali a base di levamisolo in monoterapia per uso umano.

Si tratta di trattamenti prescritti principalmente per patologie non gravi, per le quali sono già disponibili alternative terapeutiche più efficaci e sicure.

Per quanto riguarda l’Italia, il Prac ha precisato che i medicinali contenenti levamisolo non risultano autorizzati né commercializzati nel nostro Paese.

Comunicazione agli operatori sanitari

L’Ema ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per informare medici e professionisti della salute della decisione adottata.

Il documento sottolinea che:

• i sintomi della leucoencefalopatia possono manifestarsi rapidamente o a distanza di tempo;

• il rischio è presente anche dopo una singola assunzione;

• non sono state identificate condizioni che consentano un utilizzo sicuro del principio attivo.

La comunicazione sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e pubblicata nei registri nazionali degli Stati membri.

Perché la decisione è rilevante

Il caso del levamisolo evidenzia l’importanza della farmacovigilanza europea e dei controlli periodici sul profilo di sicurezza dei medicinali. Anche farmaci utilizzati da tempo possono essere oggetto di revisione quando emergono nuovi dati scientifici.

L’obiettivo resta la tutela della salute pubblica, soprattutto quando il trattamento è destinato a disturbi di entità lieve e sono disponibili opzioni terapeutiche alternative con un profilo di sicurezza più favorevole.

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