Elranatamab rimborsabile in Italia: nuova speranza per i pazienti con mieloma multiplo refrattario

Con la pubblicazione della determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale del 19 maggio 2025, elranatamab entra ufficialmente in regime di rimborsabilità in Italia, rappresentando una svolta per i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, già sottoposti ad almeno tre linee terapeutiche. Il farmaco è ora accessibile grazie a un percorso regolatorio accelerato che risponde a un bisogno clinico urgente.

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Il mieloma multiplo è una malattia ematologica aggressiva, che colpisce il midollo osseo compromettendo gravemente la funzione immunitaria. Il trattamento tradizionale si basa su tre classi di farmaci – immunomodulanti, inibitori del proteasoma e anticorpi anti-CD38 – ma molti pazienti sviluppano resistenza anche a queste terapie, diventando “triplo-esposti” e privi di opzioni efficaci.

In questo scenario, elranatamab rappresenta una nuova frontiera: è un anticorpo bispecifico capace di legare simultaneamente l’antigene BCMA sulle cellule tumorali e il CD3 sulle cellule T del sistema immunitario, attivando una risposta mirata contro le plasmacellule neoplastiche. Somministrato per via sottocutanea, consente una gestione ambulatoriale e un regime posologico flessibile che si adatta all’evoluzione clinica del paziente, riducendo la frequenza delle visite da settimanale a mensile.

L’efficacia di elranatamab è dimostrata dai risultati dello studio MagnetisMM-3, che ha coinvolto pazienti altamente pretrattati: il tasso di risposta globale ha raggiunto il 61%, con una durata della risposta ancora non raggiunta a 33,9 mesi di follow-up. Si tratta della risposta più duratura ottenuta nella sua classe terapeutica. A fronte di trattamenti standard che garantiscono una remissione media di soli 4 mesi, elranatamab promette risultati significativamente migliori.

Dal punto di vista organizzativo, la disponibilità di una terapia efficace, gestibile anche in regime ambulatoriale, migliora la qualità di vita dei pazienti e contribuisce a rendere più sostenibili i percorsi clinici. Questo è particolarmente rilevante nei modelli hub & spoke adottati nei centri ematologici italiani, dove ottimizzare le risorse è fondamentale.

Secondo la Prof.ssa Elena Zamagni, “il farmaco permette un controllo della malattia in una quota rilevante di pazienti con gestione sin dalle prime fasi in ambulatorio”. Il Prof. Benedetto Bruno sottolinea come i bispecifici rappresentino “una delle frontiere più promettenti dell’immunoterapia”, mentre la Prof.ssa Maria Teresa Petrucci evidenzia il ruolo cruciale di un approccio multidisciplinare nella cura di pazienti fragili e fortemente pretrattati.

AIL (Associazione Italiana contro Leucemie, linfomi e mieloma), tramite la vicepresidente Rosalba Barbieri, ribadisce l’importanza di affiancare il trattamento farmacologico a un supporto psicologico e nutrizionale, per garantire una presa in carico globale.

Per Pfizer, che ha sviluppato elranatamab, il futuro dell’oncoematologia non è solo nella potenza terapeutica, ma anche nella reale accessibilità e sostenibilità dei trattamenti. Come afferma Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer Italia: “Innovare significa rendere queste cure disponibili e gestibili per ogni paziente, ovunque si trovi”.

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