104 nuovi farmaci in arrivo: una svolta per la cura di malattie rare e comuni

Il 2025 si conferma un anno storico per la medicina in Italia. Secondo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sono 104 i nuovi farmaci che, dopo aver ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e della Commissione europea, presto saranno disponibili anche per i pazienti italiani. Tra questi, 16 farmaci orfani, destinati al trattamento di patologie rare, aprono nuove possibilità terapeutiche laddove finora le opzioni erano scarse o inesistenti.

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Tra le molecole più attese figura Kaftrio, combinazione di ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor, ora estesa al trattamento della fibrosi cistica, e Mounjaro, basato sulla tirzepatide, indicato per il diabete di tipo 2. Novità importanti arrivano anche dal fronte dell’Alzheimer, con un nuovo anticorpo monoclonale per il deterioramento cognitivo lieve nelle fasi iniziali della malattia.

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L’oncologia è uno dei settori più interessati: sono stati approvati diversi nuovi farmaci antitumorali, tra cui nogapendekin alfa inbakicept, destinato al trattamento precoce del tumore alla vescica, e una terapia Car-T di nuova generazione per la leucemia linfoblastica acuta, caratterizzata da maggiore efficacia e minore tossicità. Dei 16 farmaci orfani approvati, sei riguardano specificamente il trattamento dei tumori, alcuni dei quali con autorizzazione condizionata, consentendo un accesso anticipato a terapie per pazienti con bisogni terapeutici non soddisfatti.

In termini di innovazione, 38 dei nuovi farmaci si basano su nuovi principi attivi, mentre 41 sono biosimilari, cioè medicinali simili ai farmaci biologici di riferimento ma non protetti da brevetto, noti comunemente come farmaci generici.

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Per accelerare la disponibilità sul territorio, molti di questi farmaci sono stati inseriti nella classe C non negoziata (Cnn), che comprende medicinali già approvati dall’Ema ma per i quali non è stata ancora definita la rimborsabilità dal Sistema sanitario nazionale. Alcune aziende hanno già avviato le trattative con Aifa per definire prezzo e rimborsabilità dei propri prodotti. Attualmente, circa l’80% dei farmaci approvati dall’Ema in Italia è già rimborsabile, una percentuale tra le più alte in Europa.

Secondo Aifa, molti dei nuovi farmaci rappresentano opzioni terapeutiche rivoluzionarie per pazienti che avevano esaurito le cure disponibili o che soffrivano per l’alta tossicità dei trattamenti esistenti. Altri medicinali costituiscono la prima terapia disponibile per patologie fino a oggi prive di soluzioni efficaci, aprendo così nuove prospettive per la cura e la qualità della vita dei pazienti.