Nuovi bollini farmaceutici: via libera a ulteriori misure contro le contraffazioni

Il settore farmaceutico si prepara ad abbandonare il tradizionale bollino, che per anni ha garantito l'autenticità e la tracciabilità dei medicinali utilizzati dagli italiani, per cedere il passo a un nuovo sistema. Questo cambiamento segna l'inizio di una nuova era per la sicurezza dei farmaci, grazie all'introduzione di un sistema composto da tre elementi, destinato a garantire l'autenticità del prodotto e a rendere visibile il suo intero percorso attraverso la filiera.

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Il nuovo sistema, la cui normativa è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso sabato, entrerà pienamente in vigore dopo un periodo di transizione di due anni. Rappresenta il risultato di una lunga e dibattuta trattativa tra lo Stato Italiano e l'industria del farmaco. Storicamente, grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità fornito dal bollino farmaceutico, l'Italia è stata il paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo, con una percentuale dello 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Tuttavia il primato era minacciato dalla normativa europea in corso d'adozione in Italia dal febbraio 2025. Il regolamento dell'Unione Europea 2016/161 richiede infatti di uniformare i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci in tutta Europa. Ciò implica una riduzione dei livelli di sicurezza per i prodotti sensibili come i medicinali, al fine di raggiungere uno standard utilizzabile da tutti gli Stati membri. La legislazione europea prevede che le confezioni dei farmaci siano dotate di un identificativo univoco, o "datamatrix", e di un dispositivo antimanomissione.

La situazione rischiava di complicarsi a causa dell'adeguamento a questa normativa, che avrebbe potuto portare a un vertiginoso aumento dei farmaci contraffatti in Italia. Un rapporto della Commissione Europea del luglio 2024 ha evidenziato che, nonostante cinque anni di utilizzo, il sistema europeo non è riuscito a tracciare efficacemente il 26% dei medicinali lungo l'intera catena di fornitura.

Dal 9 febbraio, l'Italia ha deciso di adottare ulteriori misure per integrare le misure europee con un dispositivo aggiuntivo, progettato e prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che permette di rafforzare il controllo sui farmaci, garantendo la sicurezza e adottando misure contro le frodi fiscali.

Per i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere utilizzato il tradizionale bollino farmaceutico, che assicura l'autenticità e la tracciabilità, oltre a monitorare la spesa sanitaria.

Questa situazione ha portato grande soddisfazione tra le istituzioni chiave coinvolte, tra cui il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, AIFA e l'Istituto Poligrafico dello Stato, che hanno lavorato insieme per conciliare le pratiche italiane di tracciabilità con quelle europee, garantendo un accesso sicuro ai farmaci per i cittadini italiani. 

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