Stop ai medicinali contraffatti: l’Italia introduce il sistema GS1 DataMatrix

Il mercato dei medicinali contraffatti rappresenta una minaccia globale, incidendo fino al 10% del settore farmaceutico. Il problema non è solo economico, ma costituisce un grave rischio per la salute pubblica, con la circolazione di farmaci inefficaci o dannosi.

Per contrastare questo fenomeno, l’Italia ha adottato la direttiva europea anticontraffazione del farmaco con il decreto legislativo del 6 febbraio 2025, introducendo un sistema di tracciamento obbligatorio per impedire l’arrivo ai pazienti di medicinali falsificati.

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Lo strumento chiave per garantire la sicurezza dei farmaci è il GS1 DataMatrix, già utilizzato in altri Paesi UE e introdotto in Italia con un decreto del Ministero della Salute.

"Il decreto pubblicato il 6 marzo 2025 stabilisce che su tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia sia apposto un GS1 DataMatrix," ha spiegato Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy.

Si tratta di uno standard per l’identificazione e la marcatura dei prodotti, frutto di mesi di lavoro con le aziende farmaceutiche e le associazioni di categoria. L’Italia è l’ultimo Paese europeo, insieme alla Grecia, ad applicare la direttiva, ma il GS1 DataMatrix è già presente su oltre 16,5 miliardi di confezioni tra Europa e Stati Uniti.

Fino a febbraio 2027, il sistema attraverserà una fase di stabilizzazione, dopo la quale tutti gli astucci dei farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno riportare cinque informazioni fondamentali:

• L’identificativo univoco di prodotto (GTIN, Global Trade Item Number).

• Il codice seriale del prodotto.

• Il lotto di produzione.

• La data di scadenza.

• Il numero di autorizzazione alla commercializzazione rilasciato dall’AIFA.

Questi dati, leggibili sulla confezione e contenuti nel GS1 DataMatrix, impediranno la falsificazione, garantendo un incrocio preciso tra dati di produzione e dati di commercializzazione. "Grazie ai registri europei e globali di controllo, sarà impossibile per un prodotto falsificato avere un codice non presente negli archivi. Un GS1 DataMatrix inventato o copiato verrebbe immediatamente identificato," ha precisato Aceto.

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