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salute
10 Ottobre 2025 - 16:25
Immagine di repertorio
La Commissione europea ha approvato l’immissione in commercio del farmaco donanemab, un anticorpo monoclonale sviluppato da Lilly, destinato ad adulti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, compresi coloro con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve con patologia amiloide confermata, eterozigoti o non portatori dell’apolipoproteina E (ApoE4).
Secondo Marco Bozzali, professore associato in Neurologia all’Università degli Studi di Torino e presidente SinDem, si apre un nuovo scenario di cura, poiché per la prima volta esiste una terapia mensile diretta verso le placche amiloidi che, secondo le prove, riduce significativamente l’amiloide e rallenta la progressione della malattia. Alessandro Padovani, direttore della Clinica neurologica dell’Università di Brescia e presidente della Società Italiana di Neurologia, sottolinea come questa terapia rappresenti una svolta decisiva per i pazienti e i caregiver, aiutando a preservare più a lungo le funzioni cognitive e l’indipendenza.
Padovani evidenzia inoltre che in Italia circa 600mila persone sono affette da Alzheimer, numero destinato a crescere con l’invecchiamento della popolazione, e spiega che se la malattia non viene diagnosticata e trattata nelle fasi più precoci, progredirà verso stadi clinici più avanzati entro un anno.
Donanemab agisce sulle placche amiloidi, proteine che, accumulate nel cervello, compromettono memoria, capacità di organizzazione e autonomia quotidiana. Gli studi clinici Trailblazer-Alz 2 e 6 hanno evidenziato che il farmaco rallenta significativamente il declino cognitivo e funzionale e riduce il rischio di passare allo stadio successivo della malattia nell’arco di 18 mesi. Tra gli effetti collaterali potenziali ci sono anomalie di imaging correlate all’amiloide con edema/versamento (Aria-E) o con emorragia/emosiderosi (Aria-H), con rischio maggiore nei portatori del gene ApoE4.
Il regime di dosaggio, basato sullo studio Trailblazer-Alz 6, prevede una titolazione graduale, che riduce l’incidenza di Aria-E pur mantenendo l’efficacia nella rimozione delle placche amiloidi, come spiegato dall’azienda.
Elias Khalil, presidente e General Manager di Lilly Italy Hub, ha precisato che donanemab ha mostrato risultati significativi nelle persone con Alzheimer sintomatico in fase iniziale, rallentando il declino cognitivo e funzionale, e ha evidenziato come più precocemente i pazienti vengono identificati, diagnosticati e trattati, maggiore sia la risposta al trattamento. Secondo Khalil, l’autorizzazione offre ai pazienti europei una nuova opzione terapeutica, dando loro speranza e più tempo per concentrarsi sulle attività quotidiane che ritengono più importanti.
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